Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ClarIDHy : Étude randomisée de phase 3 comparant l’efficacité de AG-120 à celle du placebo chez des patients ayant un cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec une mutation IDH1 et ayant reçu un traitement antérieur. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la vésicule biliaire ou cholangiocarcinome est le cancer le plus fréquent parmi les cancers des voies biliaires, et le 6e cancer digestif en France. Le cholangiocarcinome intrahépatique est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules qui recouvrent la lumière des voies biliaires intrahépatiques. C’est une tumeur localisée à l’intérieur du foie et c’est le deuxième type le plus fréquent de cancer primitif du foie. Pour les cholangiocarcinomes intrahépatiques non résécables, une chimiothérapie est proposée pour ralentir la progression de la maladie et réduire le volume tumoral pour essayer de rendre la tumeur résécable, car la chirurgie est le seul traitement curatif. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des stratégies de traitement plus efficaces pour les patients ayant un cholangiocarcinome intrahépatique non résécable. AG-120 est le premier composé de sa catégorie à inhiber de manière sélective l’enzyme IDH1 mutée. Cette inhibition représente une méthode ciblée inédite pour traiter le cancer et a montré des résultats prometteurs dans l’étude de phase 1 précédente. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de AG-120 chez des patients ayant un cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec une mutation IDH1 et ayant reçu un traitement antérieur. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront AG-120 1 fois par jour en continu en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo en continu en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Après progression de la maladie avérée, les patients initialement répartis dans ce groupe et qui rempliront les critères d’éligibilité auront la possibilité de passer dans le premier groupe. Tous les patients devront réaliser une évaluation radiographique par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) toutes les 6 semaines à partir du premier jour du traitement de l’étude, puis après en avoir réalisé 8 ces évaluations auront lieu toutes les 8 semaines. Les patients seront revus 28 jours après l’administration de la dernière dose du médicament puis toutes les 12 semaines.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude ClarIDHy : Étude randomisée de phase 3 comparant l’efficacité de AG-120 à celle du placebo chez des patients ayant un cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec une mutation IDH1 et ayant reçu un traitement antérieur. Le cancer de la vésicule biliaire ou cholangiocarcinome est le cancer le plus fréquent parmi les cancers des voies biliaires, et le 6e cancer digestif en France. Le cholangiocarcinome intrahépatique est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules qui recouvrent la lumière des voies biliaires intrahépatiques. C’est une tumeur localisée à l’intérieur du foie et c’est le deuxième type le plus fréquent de cancer primitif du foie. Pour les cholangiocarcinomes intrahépatiques non résécables, une chimiothérapie est proposée pour ralentir la progression de la maladie et réduire le volume tumoral pour essayer de rendre la tumeur résécable, car la chirurgie est le seul traitement curatif. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des stratégies de traitement plus efficaces pour les patients ayant un cholangiocarcinome intrahépatique non résécable. AG-120 est le premier composé de sa catégorie à inhiber de manière sélective l’enzyme IDH1 mutée. Cette inhibition représente une méthode ciblée inédite pour traiter le cancer et a montré des résultats prometteurs dans l’étude de phase 1 précédente. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de AG-120 chez des patients ayant un cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec une mutation IDH1 et ayant reçu un traitement antérieur. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront AG-120 1 fois par jour en continu en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo en continu en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Après progression de la maladie avérée, les patients initialement répartis dans ce groupe et qui rempliront les critères d’éligibilité auront la possibilité de passer dans le premier groupe. Tous les patients devront réaliser une évaluation radiographique par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) toutes les 6 semaines à partir du premier jour du traitement de l’étude, puis après en avoir réalisé 8 ces évaluations auront lieu toutes les 8 semaines. Les patients seront revus 28 jours après l’administration de la dernière dose du médicament puis toutes les 12 semaines.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude AG120-C-001 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité de l'AG-120, un inhibiteur d’IDH1, chez des patients ayant d’une hémopathie maligne avancée avec mutation du gène IDH1. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] AG120-C-001 : Etude de phase I, multicentrique, en ouvert, à dose croissante, évaluant la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'activité clinique de l'AG-120 administré par voie orale à des patients atteints d'hémopathies malignes avancées avec mutation du gène IDH1.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude AG120-C-002 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique de l'AG-120 administré par voie orale, chez des patients ayant une tumeur solide avancée, y compris les gliomes, avec une mutation IDH1. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique de l'AG-120 administré par voie orale, chez des patients ayant une tumeur solide avancée, y compris les gliomes, avec une mutation IDH1. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patients recevront des comprimés d’AG-120 tous les jours. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de traitement seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patients seront répartis en quatre cohortes en fonction du type de la tumeur : - Cholangiocarcinome. - Chondrosarcome. - Gliome. - Autre tumeur solide. Tous les patients recevront des comprimés d’AG-120 à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, tous les jours jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude AG270-C-001 : étude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance de AG-270 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées ou un lymphome avec délétion homozygote du gène MTAP. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer des os). Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui se développe quand une erreur survient au niveau de la fabrication des lymphocytes (globules blancs), conduisant à une production de cellules anormales. 15 % des cancers ont une délétion du gène MTAP et le traitement AG-270 agit en compensant ce déficit. Il s’agit du premier traitement à l’étude dans cette classe thérapeutique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de AG-270 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées ou un lymphome avec délétion homozygote du gène MTAP. L’étude se déroulera en 2 étapes. Dans la première étape (étape à dose variable), les patients seront répartis en 7 groupes selon la dose de AG-270 reçue. Tous les patients recevront du AG-270 une fois par jour. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. La dose de AG-270 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Dans la deuxième étape (étape d’expansion de la dose), tous les patients recevront du AG-270 tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 28 jours après la fin du traitement à l’étude.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude AG120-C-001 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité de l'AG-120, un inhibiteur d’IDH1, chez des patients ayant d’une hémopathie maligne avancée avec mutation du gène IDH1. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] AG120-C-001 : Etude de phase I, multicentrique, en ouvert, à dose croissante, évaluant la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'activité clinique de l'AG-120 administré par voie orale à des patients atteints d'hémopathies malignes avancées avec mutation du gène IDH1.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Thérapies Ciblées,